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药典2005版-吡拉西坦口服溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bilaxitan Koufurongye
    英文名:Piracetam Oral Solution
    【性状】  本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体;味甜,微苦。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g),加三氯甲烷10ml,振摇提取.静置使分层.分取三氯甲烷液2ml,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴,振摇,上层即显绿色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  相对密度  不得低于1.10(附录Ⅵ A)。 pH值 应为4.0-6.5(附录Ⅵ H)。
    有关物质  取本品,用流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液;照含量测定项厂的色谱条件,取对照溶液10μl注入 液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。
    【含量测定】  精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法,自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,同法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  10ml:0.8g
    【化学成分】  本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  脑代谢改善药