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药典2005版-利福平片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Lituping Pian
    英文名:Rifampicin Tablets
    【性状】  本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。
    【鉴别】  取本品的细粉适量,照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  有关物质  精密称取含量测定项下细粉适量(约相当于利福平125mg),用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,与对照溶液主峰面积比较,按校正后的峰面积计算(利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08),醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)、1倍(1.0%)、1/2(0.5%);其余各杂质(校正因子均为1.0)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度,按C43H58N4O12的吸收系数(E1%/1cm)为187计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利福平80mg),用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液,用利福平项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密封,在阴暗干燥处保存。
    【规格】  0.15g
    【化学成分】  本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗结核病药