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药典2005版-肝素钠

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Gansuna
    英文名:Heparin Sodium
    【性状】  本品为白色至类白色的粉末;有引湿性。 本品在水中易溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应不小于+35°。
    【鉴别】  (1)取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,照电泳法(附录Ⅴ F第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9-1.1。
    (2)本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸碱度  取本品0.10g,加水10ml溶解后,依 法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在640nm的波长处测定,吸光度不得大于0.018;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较。不得更深。
    吸光度  取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在260nm的波长处,其吸光度不得大于0.20;在280nm的波长处,其吸光度不得 大于0.15。
    黏度  精密称取本品(按实际测得的单位计算相当于40 万单位),加水适量研细,移入干燥并称定重量的10ml量瓶中,研钵用水冲洗并移入量瓶中,将量瓶置25℃水浴内,俟温度平衡后,加25℃水至刻度,摇匀,称定重量,计算供试品溶液的密度。取溶液,必要时用0.45nm的滤膜过滤,照黏度测定法(附录Ⅵ G第一法),用内径约为1mm的毛细管,在25℃±0.1℃测定其动力黏度,不得大于0.030Pa·s。
    总氮量  取本品,照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,按干燥品计算,含总氮量应为1.3%-25%。
    硫  取本品约25mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录ⅦC)进行有机破坏,选用1000ml燃烧瓶,以浓过氧化氢溶液0.1ml与水10ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸收后,置冰浴中15分钟后,加热缓缓煮沸2分钟,冷却,加乙醇-醋酸铵缓冲液(pH3.7)50ml,乙醇30ml,0.1%菌素红溶液0.3ml为指示液,用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L)滴定至淡橙红色。每1ml高氨酸钡滴定波(0.05mol/L)相当于1.603mg的S,按干燥品计算,含硫量不得少于10.0%。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品0.50g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣应为28.0%-41.0%。
    钾盐  取本品0.10g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另量取标准氯化钾溶液(精密称取在150℃干燥1小时的分析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)5.0ml,置50ml量瓶中,加(B)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D)在766.5nm的波长处分别测定,应符合规定。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之三十。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.015EU。
    【贮藏】  密封,在凉暗处保存。
    【制剂】  (1)肝素钠注射液(2)肝素钠乳膏
    【化学成分】  本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属黏多糖类物质,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于150单位。
    【效价测定】  照肝素生物测定法(附录Ⅻ D)测定,应符合规定;测得的结果应为标示量的91%-110。
    【药理作用】  抗凝血药