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药典2005版-非诺贝特

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Feinuobeite
    英文名:Fenofibrate
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在丙酮或乙醚中易溶,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)应为78-82℃。
    【鉴别】  (1)取本品,用无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定、在286nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集248图)一致。
    (3)取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液,俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化,放冷,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加乙醇25ml,振摇使溶解(必要时微温),溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得 更深。
    硫酸盐  取本品1.0g,加水50ml,振摇,滤过。取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.040%)
    有关物质  取本品,加三氯甲烷-乙醇(9:1)制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加同一溶剂稀释成每1ml中含0.15mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-乙酸乙酯-冰醋酸(90:10:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点 比较,不得更强。
    于燥失重  取本品,在50℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约2g,精密称定,加中性乙醇10ml。微温溶解,加酚酞指示液数滴,用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml,加热回流30分钟,用10ml水冲洗冷凝管,放冷。加酚酞指示液约1ml,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.4mg的C20H21ClO4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)非诺贝特片(2)非诺贝特胶囊
    【化学成分】  本品为2-甲基-2-〔个(4-氯苯甲酸基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算,含C20H21ClO4不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  L20H21ClO4 360.84
    【药理作用】  降血脂药