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药典2005版-依托红霉素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yituo Hongmeisu
    英文名:Erythromycin Estolate
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,无味或几乎无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中几乎不溶。
    熔点  取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为132-138℃(每分钟升温2.5-3℃)。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加三氯甲烷2ml振摇。三氯甲烷层显蓝色。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集36图)一致。
    【检查】  酸碱度  取本品0.4g,加水10ml,充分搅拌后。取上清液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.2。
    游离红霉素  取本品,加甲醇定量制成每1ml中含10.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取红霉素标准品适量,加甲醇定量制成每1ml中含0.3mg的溶液,作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板(在甲醇中预展至顶端并干燥)上,以甲醇-三氯甲烷(85:15)为展开剂(临用前配制)。展开后,晾干,喷以显色液〔取10%呫吨氢醇的甲醇溶液0.18ml,加盐酸-冰醋酸(92.5:7.5)混合液100ml,混合〕,置105℃加热数分钟,至出现紫红色斑点。供试品溶液所显游离红霉素斑点的颜色与标准品溶液的主斑点比较,不得更深。
    水分  取本品,加10%咪唑无水甲醇溶液溶解后,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。
    【含量测定】  精密称取本品适量(约相当于红霉素50mg),置100ml量瓶中,加乙醇50ml溶解后,再加磷酸盐缓 冲液(pH7.8)稀释至刻度,摇匀,37℃水浴中放置6小时,使水解完全;另取红霉素标准品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇25ml使溶解,再加磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释至刻度,摇匀,照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(附录Ⅺ A)测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)依托红霉素片(2)依托红霉素胶囊(3)依托红霉素颗粒
    【化学成分】  本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610红霉素单位。
    【分子式与分子量】  C40H71NO14·C12H26O4S 1056.40
    【药理作用】  大环内酯类抗生素