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药典2005版-苯妥英钠片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bentuoyingna Pian
    英文名:Phenytoin Sodium Tablets
    【性状】  本品为白色片或薄膜在片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍使苯妥英钠溶解,滤过;滤液照苯要英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果;另取部分滤液,蒸干,残渣照苯妥英钢项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm的波长处测定吸光度;另取苯妥英钠对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含约0.2mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片(100mg规格)或20片(50mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(相当于本妥英钠0.3g),置分液漏斗中,加水25ml,振摇使苯妥英钠溶解,加乙醚50ml振摇,加溴酚蓝指示液10滴,用盐酸滴定液(0.1mol/ L)滴定,随滴随用强力振摇,至水层显蓝灰色,分取水层,置具塞锥形瓶中,乙醚层用水5ml洗涤,洗液并入锥形瓶中,加乙醚20ml,继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随用强力振摇,至水层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.43mg的C15H11N2NaO2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)50mg (2)100mg
    【化学成分】  本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗癫痫药、抗心律失常药