拼音名：Hedan Pian
英文名：
书页号：2005年版一部-554
【处方】荷叶 丹参 山楂
番泻叶 补骨脂(盐炒)
【制法】 以上五味，番泻叶用90℃热水浸泡三次，每次30分钟，合并浸泡液，滤过，滤液备用；丹参粉碎成粗粉，用乙醇加热回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；荷叶、补骨脂、山楂及丹参药渣加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为 1.20（60℃），放置，待药液温度降至约40℃时，加入2倍量的乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，与上述丹参乙醇提取液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，压制成2500片，包糖衣；或压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦。
【鉴别】(1)取本品糖衣片10片或薄膜衣片4片，除去包衣，研细，用浓氨试液20ml溶解，加三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，浓缩至约10ml，加0.01mol/L盐酸溶液5ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸水液用浓氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品糖衣片5片或薄膜衣片2片，除去包衣，研细，加甲醇-乙酸乙酯(1:1)的混合溶液15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4％氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取番泻叶对照药材0.5g，加甲醇15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，用5％碳酸钠溶液25ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，碳酸钠溶液用盐酸调节pH值至2，再用三氯甲烷30ml振摇提取，分取三氯甲烷液，用水洗涤2次，每次30ml，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取【鉴别】(2)项 下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变成红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺-冰醋酸-水(27：1.8：0.78：70.6)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取荷叶碱对照品适量， 精密称定，加乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，加浓氨试液5ml湿润，加三氯甲烷60ml，加热回流3小时，放冷，移至分液漏斗中，分取三氯甲烷层，余留物再用三氯甲烷25ml分3次振摇提取，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷至干，残渣用乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含荷叶以荷叶碱(C19H21NO3)计，糖衣片不得少于0.10mg，薄膜衣片不得少于0.25mg。
【功能与主治】化痰降浊，活血化瘀。用于高脂血症属痰浊挟瘀证候者。
【用法与用量】口服。糖衣片一次5片，薄膜衣片一次2片，一日3次。饭前服用。8周为一疗程，或遵医嘱。
【注意】偶见腹泻、恶心、口干。脾胃虚寒、便溏者忌服。孕妇禁服。
【规格】薄膜衣片每片重0.73g
【贮藏】密封。
