拼音名:Jitongkegejian Huanshi Pian
英文名:Pentoxifylline Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于己酮可可碱50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,离心,取三氯甲烷液置水浴上蒸干,残渣照已酮可可碱项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C)第二法的装置,以盐酸溶液(9→1000)900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作。经2、6、12小时和16小时,分别取溶液10ml(并即时在操作容器中补充释放介质10ml),滤过,分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外一可见分光光度法(附录 Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数(E 1%/1cm)为351分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6、12小时和16小时的释放量应分别为标示量的10%-30%、30%-55%、50%-85%和75%以上,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于己酮可可碱0.4g),置200ml量瓶中,加水100ml,置温水治中保温,振摇,使已酮可可碱溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,摇匀,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数(E 1%/1cm)为365计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.4g
【化学成分】 本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 血管扩张药