现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-头孢噻吩钠

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Toubaosaifenna
    英文名:Cefalotin Sodium
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+124°+至134°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集12g图)一致。
    (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。
    【检查】  酸度  取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-7.0。
    溶液的澄清应与颜色  取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    吸光度  取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定,其吸光度为0.65-0.72。
    有关物质  取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中 含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调 节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积问(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.2%。
    热原  取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
    无菌  取本品,用适宜溶剂溶解后,全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠215.g,加水溶解并稀释成 1000ml,并用冰醋酸调节pH值至5.9±0.1)-乙睛-乙醇(790:150:70)为流动相;柱温40℃;检测波长为25nm。取对照品溶液5ml,于 90℃水浴放置10分钟,使生成去乙酰头抱噻吩,放冷,立即量取10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使去乙酸头孢噻吩峰的峰高不低于满量程的50%,头孢噻吩峰与去乙酸头孢噻吩峰的分离度不小于9.0,头孢噻吩峰的拖尾因子不大于1.8。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻吩1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢噻对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N2O6S2的含量。
    【贮藏】  严封,在凉暗干燥处保存。
    【制剂】  注射用头孢噻吩钠
    【化学成分】  本品为(6R,7R)-3-[(乙酸氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基) 乙酸氨基]-8-氧代-5-硫杂-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少于90.0%。
    【分子式与分子量】  C16H15N2NaO6S2 418.43
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类