拼音名:Fanxiluowei Pian
英文名:Famciclovir Tablets
【性状】 本品为白色至类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【鉴别】 (1)取本品,研细(薄膜衣片除去包衣),取细粉适量,加水制成每1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在305nm的波长处测定吸光度;另取泛昔洛韦对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含2μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照 泛昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)0.125g(2)0.25g
【化学成分】 本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗病毒药