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药典2005版-十一酸睾酮注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shiyisuangaotong Zhusheye
    英文名:Testosterone Undecanoate Injection
    【性状】  本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】  (1)取本品1滴,加硫酸-乙醇(2:1)1ml,摇匀后,即显黄色并带有黄绿色荧光。
    (2)取本品适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml,摇匀,作为供试品溶液;另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别试验可选做(1)、(2)项或(1)、(3)项。
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000,十一酸睾酮峰和内标物质峰的分高度应符合要求。
    内标溶液的制备  取本内酸诺龙对照品约60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮125mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,精密加内标溶液 5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入滚相色谱仪,记录色谱图;另取十一酸睾酮对照品约60mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  2ml:0.25g
    【化学成分】  本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  雄激素药