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药典2005版-托吡卡胺

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tuobika an
    英文名:Tropicamide
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中微溶;在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为96-100℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加0.05mol/L。硫酸溶液 溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度。吸收系数(E1%/1cm)为167-177。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后加2.4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即显红紫色。
    (2)取本品,加0.1mol/L。硫酸溶液制成每1ml中含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在波长220-350nm范围内,仅在254nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集746图)一致。
    【检查】  酸碱度  取本品0.20g,加水100ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.0。
    乙醇溶液的澄清度  取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清。
    氯化物  取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ A),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较,不得更浓(0.016%)。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μI,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(19:10:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g,加水2ml,加热溶解,放冷,加乙醛溶液(1→20)1ml,摇匀,加亚硝基铁氰化钠试液3-4滴与碳酸氢销试液3-4滴,摇匀,溶液不得显蓝色。
    干燥失重  取本品1.0g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.44mg 的C17H20N2O2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  托吡卡胺滴眼液
    【化学成分】  本品为N-乙基-2-本基-N-(4-毗啶甲基)羟丙酰胺。按干燥品计算,含C17H20N2O2 不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C17H20N202 284.36
    【药理作用】  散瞳药