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药典2005版-盐酸溴己新

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan xiujixin
    英文名:Bromhexine HydrochIoride
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。
    吸收系数  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为262-278。
    【鉴别】  (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集402图)一致。
    (2)取本品约10mg,加乙醇1ml,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (3)取本品约50mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液5ml为吸收液,俟燃烧完全后,加稀硝酸调节至中性,溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (4)取本品10mg,加乙醉2ml,微热溶解后,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加甲醇分别制成每1ml中含20mg与50μg的溶液,作为供试品溶液与对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄展板上,以三氯甲烷-无水乙醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,将板置于新鲜制备含亚硝酸钠1.0g与5mol/L盐酸溶液10ml混合物的缸中熏1分钟,取出,立即喷以0.5%二盐酸萘基乙二胺的甲醇溶液。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽的残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧM第二法),含量金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml,微热溶解后,放冷,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相当于41.26mg的C14H20Br2N2·HLl。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  盐酸溴己新片
    【化学成分】  本品为外甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C14H20Br2N2·HCI不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  c14H20BR2N2·HCI 412.60
    【药理作用】  祛痰药