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药典2005版-利巴韦林葡萄糖注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Libaweilin Putaotang Zhusheye
    英文名:Ribavirin and Glucose Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项 试验,显相同的结果。
    (2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即发生氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】  pH值应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.25。
    有关物质  取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
    重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  利巴韦林  精密量取本品适量,加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
    葡萄糖  精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g),置具塞锥形瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.909mg的葡萄糖(C6H12O6·H2O)。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  (1)100ml:利巴韦林0.1g与葡萄糖5g(2)100ml:利巴韦林0.2g与葡萄糖5g(3)25Oml:利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g(4)250ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g(5)500ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
    【化学成分】  本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%-110.0%;含葡萄糖 (C6H12·H20)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  抗病毒药