拼音名:Jiafengmeisu Jiaonang
英文名:Thiamphenicol CaPsules
【鉴别】 取本品的内容物适量,照甲砜霉素片项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)测定,以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度;另取甲砜霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中的含(0.28mg的溶液,同法测定。计算每粒的溶出量。限度为作示量的75%,应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量,加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲砜霉素项下的方法测定,单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰峰面积的和不得大干对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)(供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
其他 应符合胶囊利项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)o
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲砜霉素100mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释年刻度,摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 0.25g(按C12H15Cl2NO5S计算)
【化学成分】 本品含甲矾霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 酰胺醇类抗生素