拼音名:Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhongjisu
英文名:Recombinant Human Growth Hormone for Imection
【性状】 本品为白色冻干粉末。
【鉴别】 取本品,照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品,加注射用水1ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品,用水制成每1ml中含1.6mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测 定,含水分不得过3.0%。
相关蛋白质 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,相关蛋白质含量不得过13.0%。
高分子蛋白质 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,高分子蛋白质含量不得过6.0%。
细菌内毒素与无菌 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品,照重组人生长激素项下的方法测定和计算。
【贮藏】 遮光,密闭,2-8℃保存。
【规格】 (1)1.6mg(4IU)(2)4.0mg(10lU)(3)1.0mg(2.5IU)(4)1.2mg(3IU)
【化学成分】 本品为重组人生长激素无菌冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 生长激素类药