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药典2005版-注射用重组人生长激素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhongjisu
    英文名:Recombinant Human Growth Hormone for Imection
    【性状】  本品为白色冻干粉末。
    【鉴别】  取本品,照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2) 项试验,显相同的结果。
    【检查】  酸碱度  取本品,加注射用水1ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品,用水制成每1ml中含1.6mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测 定,含水分不得过3.0%。
    相关蛋白质  取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,相关蛋白质含量不得过13.0%。
    高分子蛋白质  取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,高分子蛋白质含量不得过6.0%。
    细菌内毒素与无菌  取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取本品,照重组人生长激素项下的方法测定和计算。
    【贮藏】  遮光,密闭,2-8℃保存。
    【规格】  (1)1.6mg(4IU)(2)4.0mg(10lU)(3)1.0mg(2.5IU)(4)1.2mg(3IU)
    【化学成分】  本品为重组人生长激素无菌冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  生长激素类药