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药典2005版-安中片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Anzhong Pian
    英文名:
    书页号:2005年版一部-448
    【处方】  桂枝    延胡索(醋制)180g    牡蛎(煅)180g
              小茴香120g    砂仁    高良姜60g
              甘草
    【制法】  以上七味,桂枝 36g和牡蛎 72g粉碎成细粉,取用 80g,其余备用。延胡索照流浸膏剂与浸膏剂项下有渗漉法(附录I  O),用70%乙醇作溶剂,进行渗漉,收集漉液,回收乙醇,小茴香、砂仁、高良姜与剩余桂枝蒸镏挥发油。药渣与上述备用粉末、甘草及剩余牡蛎和蒸镏后的药液加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约 1000ml ,静置,滤过,滤液与上述清膏合并,浓缩成稠膏,加入牡蛎等细粉,混匀,干燥,研细,加入蔗糖粉和淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,加入挥发油,混匀,压制成2500片,即得;或加入辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,加入挥发油,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
    【性状】  本品为浅褐色的片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后为浅褐色;气香,味微甘、苦、涩。
    【鉴别】(1) 取本品,置显微镜下观察:石细胞单个散在或成群,无色至棕色,类方形或类长方形,直径30~64μm,壁一面菲薄。不规则块片无色或淡黄褐色,表面具细纹理。
    (2) 取本品40片或16片(薄膜衣片),研细,加乙醚30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液,另取桂皮醛对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取供试品溶液10~15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3)取本品15片或6片(薄膜衣片),研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加中性氧化铝5g,振摇数分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水使溶解,加浓氨试液使呈碱性,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B )试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10:6:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰后,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定(附录I  D)。
    【挥发性醚浸出物】取本品20片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,照浸出物测定法项下挥发性醚浸出物测定法(附录X  A)测定,用乙醚作溶剂,计算,即得。
    本品每片含挥发性醚浸出物,不得少于0.35mg;薄膜衣片不得少于0.80mg。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录VI  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(68:32:1)为流动相,检测波长为252nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备  取甘草酸单铵盐对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,即得(每1ml 含甘草酸单铵盐对照品0.1mg,相当于每1ml含甘草酸97.95μg)。
    供试品溶液的制备  取本品20片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入流动相10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率33kHz)30分钟,放冷,用流动相补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每片含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0.80mg;薄膜衣片不得少于2.0mg。
    【功能与主 治 】  温中散寒,理气止痛,和胃止呕。用于阳虚胃寒所致的胃痛,症见胃痛绵绵、畏寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷;慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
    【用法与用量】  口服。素片:一次 4~6 片,儿童一次 2~3 片;一日 3次,薄膜衣片:一次2~3片,儿童一次1~1.5片;一日3次。或遵医嘱。
    【注意】  急性胃炎、出血性溃疡禁用。
    【规格】  每片重(1)0.2g (2)薄膜衣片0.52g
    【贮藏】  密封。