拼音名:Linsuan Benbingpailin Koufu Rongye
英文名:Benproperlne Phosphate Oral Solution
【性状】 本品为微黄色全淡棕黄色的黏稠液体.味麻。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林2mg).加水3ml与稀盐酸1ml,滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.0-5.0(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度不小于1.08(附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ J)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液(7.7g醋酸铵溶于800ml水中,用冰醋酸调节pH为3.3,用水稀释至1000ml)(65:35)为流动相,检测波长为270nm,理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算.并乘以0.7594,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)10ml:10mg(2)10ml:20mg(3)80ml:80mg(4)100ml:100mg(5)100ml:200mg(6)120ml:120mg(以C21H27NO计)
【化学成分】 本品含磷酸苯丙哌林,以苯丙哌林(C21H27NO)计应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇咳药