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药典2005版-磷酸苯丙哌林口服溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Benbingpailin Koufu Rongye
    英文名:Benproperlne Phosphate Oral Solution
    【性状】  本品为微黄色全淡棕黄色的黏稠液体.味麻。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林2mg).加水3ml与稀盐酸1ml,滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值 应为3.0-5.0(附录Ⅵ H)。
    相对密度  本品的相对密度不小于1.08(附录Ⅵ A)。
    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ J)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液(7.7g醋酸铵溶于800ml水中,用冰醋酸调节pH为3.3,用水稀释至1000ml)(65:35)为流动相,检测波长为270nm,理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
    测定法  精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算.并乘以0.7594,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)10ml:10mg(2)10ml:20mg(3)80ml:80mg(4)100ml:100mg(5)100ml:200mg(6)120ml:120mg(以C21H27NO计)
    【化学成分】  本品含磷酸苯丙哌林,以苯丙哌林(C21H27NO)计应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  镇咳药