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药典2005版-磷酸咯萘啶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Luonaiding
    英文名:Malaridine Phosphate
    【性状】  本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭,味苦;具引湿性。 本品在水中溶解,在乙醇或乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加三硝基苯酚试液数滴,即生成黄色沉淀。
    (2)取本品,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10βg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在260nm与276nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集684图)一致。
    (4)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加氨试液使沉淀完全,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应大于2.4。
    水中不溶物  取本品2.0g,加水25ml振摇使溶解,放置30分钟,用置105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用水15ml分次洗涤,在105℃干燥4小时,遗留残渣不得过4mg(供注射用)或7mg(供口服用)。
    氯化物  取本品0.10g,加水4ml使溶解.加20%碳酸钠溶液5ml,摇匀,使沉淀完全,用5号垂熔玻璃漏斗滤过.容器用水15ml分次洗涤、滤过,合并滤液,加水使成25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较.不得更浓(0.03%)。
    甲醛  取本品50.0mg,加水2ml使溶解,加5%碳酸钠溶液4ml,搅匀,滤过,滤液加硫酸溶液(1→2)3ml,冷却后加品红亚硫酸试液5ml,在20-30℃保温30分钟,如显色.与新制的甲醛溶液(每1ml含甲醛0.10mg的水溶液)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。
    四氢吡咯  取本品10mg,加水2ml溶解后,加5%碳酸钠溶液2ml,搅拌,滤过,滤液加新制的亚硝基铁氰化钠乙醛试液1ml,摇匀,5分钟内不得显蓝紫色。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定。加冰醋酸40ml.加热振摇使溶解,放冷至室温,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.33mg的C29H32ClN5O2·4H3PO4)。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)磷酸咯萘啶肠溶片(2)磷酸咯萘啶注射液
    【化学成分】  本品为10-〔〔3′,5′-双(1-吡咯烷甲基)-4′-羟基本基〕-氨基〕-2-甲氧基-7-氯-苯并[b]-1,5-萘啶四磷酸盐。按干燥品计算,含C29H32ClN5O2·4H3PO4应为98.0%-102.0%。
    【药理作用】  抗疟药