拼音名:Zhusheyong Toubaoqusongna
英文名:Ceftriaxone Sodium for Injection
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
【鉴别】 照头孢曲松钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
有失物质 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照头孢曲松钠项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。
头孢曲松聚合物 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢曲松钠项下的方法测定,含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.8%。 酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢曲松钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢曲松钠项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在明凉干燥处保存。
【规格】 按C18H18N8OS3计算(1)0.25g(2)0.25g (3)1.0g(4)2.0g
【化学成分】 本品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢曲松(C18H18N8O7S3)不得少于84.0%;按平均装量计算,含头孢曲松(C18H18N8O7S3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β-内酸胺类抗生素,头孢菌素类