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药典2005版-复方川贝精片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名: Fufang Chuanbeijing Pian
    英文名:
    书页号: 2005年版一部-526
    【处方】麻黄浸膏适量(相当于盐酸麻黄碱2.1g)       川贝母25g
              陈皮    桔梗    五味子53g
              甘草浸膏15g    法半夏75g    远志
    【制法】以上八味,麻黄浸膏系取麻黄适量,加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成相对密度为1.40(50℃)的清膏,干燥,测定盐酸麻黄碱的含量,即得;川贝母、法半夏粉碎成细粉,过筛;陈皮提取挥发油,挥发油备用,药渣加水煎煮一次,滤过;五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次,滤过,合并滤液,回收乙醇,与陈皮煎液合并,浓缩成稠膏,加入甘草浸膏、川贝母及法半夏的细粉及适量辅料,混匀,干燥,粉碎,加入麻黄浸膏,混匀,干燥,喷加陈皮挥发油,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
    【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微辛。
    【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在,淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64μm,脐点短缝状、人字形或马蹄形,层纹可察见。
    (2)取本品20片,研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收乙醇至约1ml,加适量中性氧化铝,拌匀,干燥,装在中性氧化铝柱(200~300目,10g,内径1.5cm)上,用乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(40:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  D)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(1:1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,加入2.5%(g/ml)高碘酸溶液1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,摇匀,放置30分钟,用0.5mol/L盐酸溶液调节PH至中性,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸麻黄碱2.5μg)。
    供试品溶液的制备  取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取0.1g,精密称定,加5mol/L氢氧化钠溶液120ml,摇散,加氯化钠7.5g,超声处理10分钟,蒸馏,用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml,加水至刻度,摇匀。精密量取10ml,置25ml量瓶中,按对照品溶液的制备项下的方法,自“加入高碘酸溶液”起,依法操作,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每片含麻黄浸膏以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于1.4mg。
    【功能与主治】宣肺化痰,止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多;急、慢性支气管炎见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次3~6片,一日3次。小儿酌减。
    【注意】高血压、心脏病患者及孕妇慎用。
    【贮藏】密封。