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药典2005版-双黄连栓(小儿消炎栓)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shuanghuanglian Shuan
    英文名:
    书页号:2005年版一部-407
    【处方】  金银花2500g    黄芩    连翘
    【制法】  以上三味,黄芩加水煎煮三次,第一次2 小时,第二、三次各1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液,调节pH值至1.0~2.0,保温1 小时,静置24小时,滤过,沉淀物加6~8倍量水,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过。滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用水洗至pH至5.0,继用70%乙醇洗至pH值7.0。沉淀物加水适量,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,搅拌使溶解。金银花、连翘加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃)的清膏,冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇,使含醇量达75%,静置12小时,滤取上清液,回收乙醇,浓缩液再加乙醇使含醇量达85%,充分搅拌,静置12小时,滤 取上清液,回收乙醇至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液,搅匀,并调节pH值至7.0~7.5,减压浓缩成稠膏,低温干燥,粉碎;另取半合成脂肪酸酯780g,加热溶化,温度保持在40℃±2℃,加入上述干膏粉,混匀,浇模,制成1000粒,即得。
    【性状】  本品为棕色或深棕色的栓剂。
    【鉴别】  取本品1 粒,加水20ml,置温水浴中,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,使熔化,置冷处使基质凝固,滤过,取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴中振摇数分钟,放置,取上清液作为供试品溶液;另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品分别用乙醇制成每1ml 各含0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述三种溶液各3~5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:4:3) 的上层溶液为展开剂,置展开缸中预饱和30分钟,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】  应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  W)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸(40:60:1) 为流动相;检测波长为276nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量,  精密称定,加50%甲醇制成每1ml 含0.1mg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取本品10粒,精密称定,研碎,取约0.3g,精密称定,置烧杯中,加水40ml,置温水浴中使溶解, 用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,移至50ml量瓶中,放至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11) 计,应不少于65mg。
    【功能与主治】疏风解表,  清热解毒,。用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛;上呼吸道感染、肺炎见上述症候者。
    【用法与用量】  直肠给药,小儿一次1 粒,一日2~3次。
    【规格】  每粒重1.5g
    【贮藏】  密闭,置阴凉干燥处。