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药典2005版-环吡酮胺

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huanbitong an
    英文名:Ciclopirox Olamine
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加茚三酮试液2滴,煮沸,溶液显蓝紫色。
    (2)取本品与环吡酮胺对照品,分别加甲醇制成每1ml约含40mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以本-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)取本品,加乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在304nm与231nm的波长处有最大吸收。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集216图)一致。
    【检查】  碱度  取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0-9.0。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  环吡酮  取本品约0.3g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml,使溶解,加1%麝香草酚蓝甲醇指示液 2滴,在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg的C12H17NO2。 2-氨基乙醇 取本品约0.3g,精密称定,加甲醇20ml。使溶解,加溴甲酚绿指示液3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴 定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  环吡酮胺乳膏
    【化学成分】  本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2(1H)-吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干燥品计算,含C12H17NO2应为75.7%-78.0%;含C2H7NO应为22.3%-23.0%。
    【分子式与分子量】  C12H17NO2·C2H7NO 268.36
    【药理作用】  抗真菌药