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药典2005版-奋乃静片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fennaijing Pian
    英文名:Perphenazine Tablets
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于奋乃静5mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照奋乃静项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)避光操作。取含量测定项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  避光操作。取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于奋乃静20mg),加乙醇研磨,并用乙醇分次转移至10ml量瓶中,充分振摇使奋乃静溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释制成每1ml中含奋乃静0.1mg、0.075mg、0.05mg与外0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液25μl。对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)各10μl,分别点于同一硅胶 GF254薄层板上,以正丁醇-水-浓氨溶液(85:14:1)为展开剂,展开15cm取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)的主斑点比较,杂质总量不得过3.5%。
    合量均匀度  避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳 钵中,加水5滴,湿润后,研细,加盐酸-乙醇溶液(取乙醇500ml,加盐酸10ml,加水至1000ml,摇匀)适量,研磨均匀,用盐酸-乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使奋乃静溶解。用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸-乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液,作为供试品溶液;另取奋乃静对照品适量,精密称定,用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.3%聚山梨酯80溶液500ml(4mg规格,用1000ml)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取奋乃静对照品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液;精密量取5ml,置500ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为对照品溶液。取 上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在259nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当手奋乃静10mg),置100ml量瓶中,加盐酸-乙醇溶液约70ml,充分振摇使奋乃静溶解,用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml最瓶中,用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取奋乃静对照品适量,精密称定,用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)2mg (2)4mg
    【化学成分】  本品含奋乃静(C21H26CIN3OS)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗精神病药