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药典2005版-阿司匹林栓

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Asipilin Shuan
    英文名:Aspirin Suppositories
    【性状】  本品为乳白色或微黄色栓。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g),加乙醇20ml,微温使阿司匹林溶解,置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照阿司匹林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  游离水杨酸  除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法,取水杨酸对照品,用乙醇制成每1ml中含15μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;精密量取含量测定项下的续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含游离水杨酸不得过阿司匹林标示量的3.0%。
    其他  应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%二乙胺水溶液-冰醋酸(4O:60:4)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2000,阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取咖啡因,加乙醇制成每1ml中含4mg的溶液,即得。
    测定法  取本品5粒,精密称定,置小烧杯中,在40-50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温,精密称取适量(约相当于阿司匹林0.15g),置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml与乙醇适量,在40-50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度,置冰浴中冷却1小时,取出迅速滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.3g(3)0.45g(4)0.5g
    【化学成分】  本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药