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药典2005版-注射用美罗培南

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Meiluopeinan
    英文名:Meropenem for Injection
    【性状】  本品为白色至微黄色粉末。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品适量,加烯酸,即泡沸,发生二氧化碳,导人氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
    【检查】  碱度  取本品,加水制成每1ml中含美罗培南5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.0-8.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含美罗洛南0.1g的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    干燥失重  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量应为9.0%-12.0%(附录Ⅷ L)。
    有关物质与细菌内毒素  照美罗塔南项下的方法检查,应符合规定。
    无菌  取本品,用适量溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,照美罗培南项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密闭,在凉暗干燥处保存。
    【规格】  按C17H25N3O5S计(1)0.25g(2)0.5g
    【化学成分】  本品为美罗培南加适量无水碳酸钠制成的灭菌粉末。按干燥品计算,含美罗塔南(C17H25N3O5S)应不少于75.0%,按平均装量计算,含美罗塔南(C17H25N3O5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β-内酸胺类抗生素