现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-青蒿琥酯片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qinghaohuzhi Pian
    英文名:Artesunate Tablits
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g)。加三氯甲烷2ml使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验。
    (1)取滤液2-3滴,直白瓷板上,待三氯甲烷挥发后。加2%香草醛硫酸溶液1滴,显红色。
    (2)取滤液4-5滴,三氯甲烷挥发后,加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml,再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸,放冷,加稀盐酸至呈酸性,再加三氯化铁试液1滴,即显紫红色。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ D第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转。依法操作,经30分钟时,取溶液经滤膜滤过,精密量取滤液20ml,置25ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取青蒿琥酯对照品10mg(50mg规格)或20mg(100mg规格),精密称定,置250ml量瓶中,加水200ml与1mol/L氢氧化钠溶液25ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在289nm波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
    有关物质  取本品的细粉适量,加三氯甲烷制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液,静置,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml中含0.1g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各11μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(48:36:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青蒿琥酯0.5g),置200ml锥形瓶中,精密加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,振摇,使青蒿琥酯溶解,滤过,精密量取续滤液25ml,置100ml锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于19.22mg的C19H28O8
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)50mg (2)100mg
    【化学成分】  本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗疟药