拼音名:Sanzuolun Pian
英文名:Triazolam Tablets
【性状】 本品为浅蓝色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于三唑仑2mg),加三氯甲烷10ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加稀盐酸1ml,使残渣溶解,滴加碘化秘钾试液即生成橙色沉淀,放置后,色渐变深。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液宁峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置20ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品约10mg,精密称定,置100ml最瓶中,加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml中约含1.25μ的溶液.同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合进胶为填充剂。以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按三唑仑峰计算不低于2000。
测定法 取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三唑仑6mg),置100ml量瓶中,精密加50%甲醇溶液50ml,微温,振摇使三叹仑溶解,放冷,加50%甲醇溶液稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取三唑仑对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液使溶解(必要时超声处理),并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.25mg
【化学成分】 本品含三唑仑(C17H12Cl2N4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗焦虑药