拼音名：Rujiling Keli
英文名：
书页号：2005年版一部-501
【处方】 柴胡 香附（醋炙） 青皮 赤芍 丹参 王不留行（炒） 鸡血藤 牡蛎 海藻 昆布 淫羊藿 菟丝子
【制法】 以上十二味，王不留行加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10(70～80℃)，待冷至室温，加等量的乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇；其余牡蛎等十一味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述煎液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为棕黄色或棕褐色的颗粒；味苦、微甜。
【鉴别】(1)取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次，每次10ml,弃去水洗液，正丁醇液置水浴上浓缩至约1ml,加适量氧化铝，拌匀，在水浴上干燥,装在中性氧化铝小柱（200目，1g，内径约1cm）上，用乙醇50ml洗脱,收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸(40: 5:10:0.2)为展开剂，展开,取出，晾干,喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
(2) 取本品10g，研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254 薄层板上，先用甲酸蒸气熏10分钟，再以三氯甲烷-丙酮-甲酸（4：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.5）（23：73）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg，置100ml 量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中,加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml中含淫羊藿苷4μg）。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于1.1mg。
【功能与主治】 舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或经前疼痛；乳腺增生病见上述证候者。
【用法与用量】 开水冲服，一次1～2袋，一日3次。
【注意】 孕妇忌服。
【规格】 每袋装14g
【贮藏】 密封。
