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药典2005版-棕榈氯霉素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zonglu Lumeisu
    英文名:Chloramphenicol Palmitate
    【性状】  本品为白色或类白色粉末;几乎无臭,无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中不溶。
    熔点  本品经60℃干燥2小时,依法测定(附录Ⅵ C),A晶型的熔点为89-95℃;B晶型的熔点为86-91℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+22°至+25°。
    【鉴别】  (1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在271nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.35。
    (2)取本品(A晶型或B晶型),用糊法测定,其红外光吸收图谱应与同晶型对照的图谱(光谱集37图或38图)一致。
    (3)取本品约0.1g,加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解.注意防止乙醇挥散,置水浴中加热15分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  游离棕榈酸  取本品1g,加对麝香草酚蓝呈中 性的乙醇30ml,溶解后,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显绿色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)相当于5.128mg的C16H32O2,含游离棕榈酸(C16H32O2)不得过2.0%。
    游离氯霉素  取本品约1g,精密称定,置100ml锥形瓶中,加二甲苯80ml,置热水浴中加热使溶解,放冷,移入分液漏斗中,用水提取3次,每次15ml,合并提取液,用四氯化碳10ml洗涤,提取液置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在278nm波长处测定吸光度;另取不含供试品的二甲苯80ml,照上法同样操作,作为空白校正,其吸光度应小于0.05。按C11H12Cl2N2O5的吸收系数(E 1%/1cm)为298计算,含氯霉素不得过0.045%。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度,按C27H42Cl2N2O6的吸收系数(E 1%/1cm)为178计算,再乘以0.5754,即得相当于氯霉素的量。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)棕榈氯霉素混悬液(2)棕榈氯霉素(B型)片(3)棕榈氯霉素(B型)颗粒
    【化学成分】  本品为A晶型或B晶型的D-苏-(-)-N-〔α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基〕-2,2-二氯乙酰胺-α-棕榈酸酯。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为56.5%-59.0%。
    【药理作用】  酰胺醇类抗生素