拼音名：Fufang Danshen Pian
英文名：
书页号：2005年版一部-527
【处方】 丹参 三七 冰片
【制法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显 棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察，树脂道碎片含黄色分泌物。
(2）取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品、 冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取【鉴别】(2) 项下的备用药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇25ml振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 丹参酮IIA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73:27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品适量， 精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。
丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：30：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次3 片，一日3 次。
【注意】 孕妇慎用。
【贮藏】 密封。
