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药典2005版-头孢氨苄

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Toubao anbian
    英文名:Cefalexin
    【性状】  本品为白色至微黄色结晶性粉末;微臭。 本品在水中微溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+149°至+158°。
    吸收系数  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA),在262nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为220-245。
    【鉴别】  (l)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1090图)一致。
    【检查】  酸度  应取本品50mg,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.5。
    有关物质  精密称取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯甘氨酸对照品适量,先加0.01mol/L醋酸钠溶液(pH5.0)适量使溶解,再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合液,作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-00.01mol/L。醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇( 21:55:24)为流动相;检测波长为220nm;取杂质对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计)
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为4.0%-8.0%。
    炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(742:24O:15:3)为流动相;检测波长为254nm;理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。
    测定法  取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪记录色谱图;另取头孢苄等对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O4S的含量。
    【贮藏】  遮光,密封,在凉暗处保存。
    【制剂】  (1)头孢氨苄干混悬剂 (2)头孢氨卡片(3)
    【化学成分】  本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算,含C16H17N3O4S不得少于95.0%。
    【分子式与分子量】  C16H17N3O4S·H2O 365.41
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类