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药典2005版-布美他尼

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bumeitani
    英文名:Bumetanide
    【性状】  本品为白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中微溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为231-235℃。
    【鉴别】  (1)取本品约1mg,加无水乙醇2ml溶解后,置紫外光灯(365nm)下检视,显紫色荧光。
    (2)取本品约5mg,加甲酸钠碱性溶液(取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100ml)1滴,小火加热至于,继续加热至显灰色并略炭化,放冷,加硫酸溶液(1→2)0.5ml酸化,再加水0.5ml,滤过,滤液置点滴反应板上,加铁氰化钾试液1 滴,即显绿色,渐生成蓝色沉淀。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集86图)一致。
    【检查】  碱性溶液的澄清度与颜色  取本品50mg,加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与橙黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    氯化物  取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中,加水25ml.充分振摇约10分钟,滤过,滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤,滤过,洗液与滤液合并,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    芳香第一胺  取本品40mg,置10ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀,放置2分钟.加10%氨基磺酸铵溶液1ml,摇匀,放置5分钟,加2%二盐酸禁基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml,摇匀,放置2分钟,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在518nm。的波长处测定吸光度,不得大于0.19。
    有关物质  避光操作。取本品,加无水乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶(GF254薄层板上,以三氯甲烷-冰醋酸-环己烷-甲醇(32:4:4:1)为展开剂,展开,吹干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀.干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500-600℃炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(附录ⅧJ第一 法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】  取本品约0.1g,精密称定,加中性乙醇(对甲酚红指示液显中性)25ml溶解后,加甲酚红指示液3-4滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于3.644mg的C17H20N205S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)布美他尼片(2)布美他尼注射液
    【化学成分】  本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酸基苯甲酸。按干燥品计算,含C17H20N2O5S不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C17H20N2O5S 364.42
    【药理作用】  利尿药