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药典2005版-盐酸马普替林

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Maputilin
    英文名:Maprotiline Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在水中微溶,在正庚烷中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加水5ml溶解后,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
    (2)取本品,加水制成每1ml中约含100μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm与271nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集634图)一致。
    (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另分别精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg、0.1mg与0.05mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各15μl,分别点于同一硅胶G薄层板(预先用三氯甲烷展开,并在100℃干燥30分钟)上,以异丁醇-乙酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1)为展开剂(展开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1小时),展开,晾干。将薄层极置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出,置紫外光灯(254nm)下照射10分钟后,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显杂质斑点不得超过2个,且与对照溶液所显主斑点比较,杂质总量不得超过1.0%。
    干燥失重  取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅦM第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/ L)相当于31.39mg的C20H23N·HCl。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  盐酸马普替林片
    【化学成分】  本品为N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C20H23N·HCl不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C20H23N·HCl 313.87
    【药理作用】  抗抑郁药