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药典2005版-注射用穿琥宁

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Chuanhuning
    英文名:Potassium Depydroandrograpolide Succinate for Injection
    【性状】  本品为白色至微黄色的冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  (1)取本品约2mg,加稀乙醇使穿琥宁溶解,加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴,摇匀,即显紫红色。
    (2)取本品适量,加稀乙醇制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品显钾盐的鉴别(1)反应和钠盐的鉴别(1)反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸碱度  取本品,加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.0。
    溶液的颜色  取本品,加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法) 比较,不得更深。
    有关物质  取装量差异项下的内容物适量,加流动相制成每1ml中含穿琥宁0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液循色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    热原  取本品适量,加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液,剂量按家兔体重每1kg注射1ml,依法检查(附录Ⅺ D),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  精密称取装量差异项下内容物适量(约相当于穿琥宁10mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,照穿琥宁含量测定项下的色谱条件,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量,与1.072相乘,即得。
    【贮藏】  密封,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  (1)20mg(2)40mg(3)100mg(4)200mg
    【化学成分】  本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含穿琥宁(C28H35KO10)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗病毒药