拼音名:Amoxilin Jiaonang
英文名:Amoxicijlin Capsujes
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 水分取本品的内容物,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过16.0%。
有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,用流动相A 溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 按C16H19N3O5S计算 (1)0.125g(2)0.25g
【化学成分】 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,青霉素类