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药典2005版-异维A酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yiwei A Suan
    英文名:Isotretinoin
    【性状】  本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末。 本品在三氯甲烷或乙醚中溶解,在乙醇或异丙醇中微溶,在水中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml),制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在354nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集944 图)一致。
    【检查】  维A酸 避光操作。取本品适量,精密称定,加二氯甲烷适量使溶解,加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液,作为供试品溶液;另取维A酸对照品适量,精密称定,加二氯甲烷适量使溶解,加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用5μm硅胶为填充剂,以异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65:0.25:0.1)为流动相,检测波长为352nm。理论板数按维 A 酸峰计算不低于1000,维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于1.0。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.24g,精密称定,加二甲基甲酰胶30ml溶解后,加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2
    【贮藏】  遮光,充惰性气体。0-5℃密封保存。
    【制剂】  异维A酸胶丸
    【化学成分】  本品为3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算,含C20H28O2应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C20H28O2 300.44
    【药理作用】  角质溶解药