拼音名:Jiazhuangxian Pian
英文名:Thyroid Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显淡黄色至淡 棕色。
【鉴别】 取本品适量,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于甲状腺粉0.2g),加水20ml,振摇,置离心管中,每分钟3000转离心3-5分钟,弃去上清液,加氢氧化销试液5ml,在水浴中加热10分钟,放冷,加稀硫酸适量使溶液析出沉淀(pH值约为4);以每分钟3500转,离心10分钟,分取沉淀约1/3,加稀乙醇2ml与盐酸1滴,摇匀,加10%亚硝酸钠溶液2-3滴,煮沸,黄色加深;放冷,加过量的浓氨试液,黄色即变成楼红色。
【检查】 微生物限度 取本品,依法检查(附录Ⅺ J),每1g供试品中除细菌数不得过10000个,霉菌数不得过100个外,还不得检出大肠杆菌及沙门菌。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 对照品溶液的制备精密称取碘化钾对照品0.2224g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含碘0.85μg)。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(相当于甲状腺粉35mg),照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,选用1000ml燃烧瓶,精密加入0.4%氢氧化钠溶液50ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸收后,摇匀,精密量取上清液10ml,加1mol/L硫酸溶液调节pH值约为2,用磷酸盐缓冲液(pH2.0)定量稀释成每1ml中含碘0.85μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液10ml,置25ml烧杯中,滴加澳试液至溶液呈稳定的淡黄色,加热至沸时取下,立即加入20%甲酸钠溶液1-2滴,使残留的澳色完全褪去,再加热至沸时取下,放冷至室温,加水3ml、1%碘化钾溶液1.0ml与淀粉溶液(取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g,加水5ml,搅成糊状,溶于60ml沸水中,煮沸1分钟,放冷即得。可用3-4日)1.0ml,定量转移至25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,置冰浴中15分钟后,迅速调至室温,再放置5分钟后,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在585nm的波长处分别测定吸光度;另精密量取对照品溶液10ml,置25ml烧杯中,加稀硫酸1 满后,自“滴加澳试液至溶液呈稳定的淡黄色”起同法操作,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)10mg(2)40mg (3)60m
【化学成分】 本品含甲状腺特有的化合碘(I)应为甲状腺粉标示量的0.255%-0.345%。
【药理作用】 甲状腺激素药