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药典2005版-双氢青蒿素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shuangqing Qinghaosu
    英文名:Dihydroartemisinin
    【性状】  本品为白色针状结晶;无臭,味苦。 本品在三氯甲烷中易溶,在两酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为145-150℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加无水乙醇1ml使溶解,加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。
    (2)取本品的三氯甲烷溶液(1→10)3-4滴,待三氯甲烷 挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,即显红色,放置,渐变棕色。
    (3)取本品,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定旅光度(附录Ⅵ E),应显右旋光性。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集696 图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液加显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,作为对照 品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各精密加乙醇1ml,摇匀,加2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,取出冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)为空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【制剂】  双红青蒿素片
    【化学成分】  本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H吡喃并「4,3-j],2-苯并二塞平-10(3H)醇。按干燥品计算,含C15H24O5应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C15H24O6 284.35
    【药理作用】  抗疟药