拼音名:De[99mTc]Zhisuanyan Zhusheye
英文名:Technetium[99mTc]Phytate Injection
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值0-0.1处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为3.5-6.0(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的星应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【药物制法】 临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的浓度,取4-6ml,注人注射用亚锡植酸钠瓶中.充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
【化学成分】 本品为锝[99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。含得[99mTc]的放射性活废,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。
【生物分布】 取体重20-25g健康小白鼠3只,分别由尾静脉注入本品74-740kBq,体积不得过0.2ml,注入10-30分钟后处死,取出全肝与甲状腺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数;B为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中,肝的放射性应不少于注入量的70%;甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。
【药理作用】 放射性诊断用药
【放射化学纯度】 取本品适量,以85%甲醇为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[99mTc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95%。
【放射性活度】 取本品,照放射性活废(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。