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药典2005版-磷霉素氨丁三醇

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linmeisu Andingsanchun
    英文名:Fosfomycin Trometamol
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味咸;有引湿性。 本品在水中极易溶解,在甲醇中溶解,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-2.0至-4.0。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加高碘酸钠试液2ml,钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后,加热即发生黄色沉淀,分离,沉淀能在氨试液中溶解。
    (2)取本品及磷霉素标准品,分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4:2:3:1)为展开剂,展开,晾干,喷以显色液(取磷钼酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml),置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致(附录Ⅳ C)。 如果已做(3)项,则(1)、(2)项可不做。
    【检查】  结晶性  取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D)应符合规定。
    酸度  取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.5-5.5。
    水分  取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.0%。
    磷霉素双氨丁三醇盐  取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解后,加甲基红-溴甲酚绿指示液0.1ml(一周内新配),加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度.527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸收度的比值不得小于1.76,即磷霉素双氨丁三酸盐不得过1%。
    重金属  取本品1g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【制剂】  磷霉素氨丁三醇散
    【化学成分】  本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算,每1mg中含C7H18NO7P不得少于490磷霉素单位。
    【药理作用】  抗生素类药