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药典2005版-酪氨己酸锌胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Cu anjsuanxin Jiaonang
    英文名:Zinc Acexamate Capsules
    【性状】  本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
    【鉴别】  取本品内容物适量(约相当醋氨己酸锌0.5g).加水50ml,微温,振摇使醋氨己酸锌溶解,滤过,滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别(1)、(3)项试验,应显相同的反应。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转.依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml(规格0.15g)或取经用水稀释1倍的续滤液3ml(规格0.3g).置50ml最瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10.0ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂0.13g,加氢氧化钠试液2ml,加水适量使溶解并加至100ml)1.0ml,加水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在620nm的波长处测定吸光度;另精密量取标准锌溶液〔精密量取锌滴定液(0.05mol/L)3ml,加水稀释至500ml(每1ml含Zn20μg)〕3ml,置50ml量瓶中,自“加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10.0ml”起,同法测定。计算锌(Zn)含量,乘以6.267,即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量,限度为标示量的80%。应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀.精密量取适量(约相当于醋氨己酸锌0.45g),加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解,再加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示液少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  (1)0.15g(2)0.3g
    【化学成分】  本品含醋氨己酸锌(C16H28N2O6Zn)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  胃黏膜保护药