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药典2005版-甲基多巴片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiajiduoba Piang
    英文名:Methyldopa Tablets
    【性状】  本品为糖衣片.除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于甲基多巴10mg),加弗三酮试液数滴,加热渐显深紫色。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中。用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品适量,加盐酸溶液 (9→1000)制成每1ml中约含0.04mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲基多巴0.1g),置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液适量,振摇使甲基多巴溶解,加0.O5mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液 5ml置100ml量瓶中,加枸橼酸硫酸亚铁溶液〔取焦亚硫酸钠1g,加水200ml溶解,再加盐酸滴定液(1mol/L)1ml,硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g,混匀,即得。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml,加水至180ml溶解。将二液混合,并加水至500ml)8ml,用水稀释至刻度.摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在550nm的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品0.1g,置100ml最瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法,自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光、密封保存。
    【规格】  0.25g
    【化学成分】  本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  抗高血压药