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药典2005版-阿普唑仑片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Apuzuoluu Pian
    英文名:Alprazolam Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg),加盐酸溶液(9→1000)3ml,振摇使阿普唑仑溶解,滤过,滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置50ml量瓶中。加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使阿普唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾16g和磷酸氢二钾4g,加水溶解并稀释至2000ml,用磷酸调节pH 值至6.0±0.1)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-己腈-四氢呋喃(60:35:5)为流动相;检测波长为254nm。精密量取供试品溶液100μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿普唑仑对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含16μg的溶液,精密量取5ml。置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度、摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿普唑仑3mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使阿普唑仑溶解后,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度。按C17H13CIN4的吸收系数(E1%/1cm)为407 计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  0.4mg
    【化学成分】  本品含阿普唑仑(C17H13CIN4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  催眠镇静药