拼音名:Huafalinna
英文名:Warfarin Sodium
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚 中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品0.1g,加水25ml溶解后,加稀盐酸2滴即生成白色沉淀;滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点约为162℃。
(2)取本品1g,加水10ml溶解后,加硝酸5ml,滤过,取滤液,加重铬酸钾试液3滴,振摇,数分钟后溶液显淡绿蓝色。
(3)取本品,加异丙醇溶解,蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集152图)一致。
(4)鉴别(1)项下的滤液,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.2-8.3。
溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加丙酮10ml溶解后,溶液应澄清无色;加显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法,依法检查(附录Ⅳ A),在460nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。
酚酮 取本品,加5%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.125g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),于15分钟内在385nm的波长处测定吸光度,不得过0.30。
有关物质 取本品,加甲酸制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸(5:5:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
异丙醇 精密称取异丙醇约0.785g,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取5ml,并精密加内标溶液(1%丙醇溶液)5ml,混匀,作为对照品溶液。另取本品两份,各约0.5g,精密称定,分置两个10ml量瓶中,于一量瓶中精密加内标溶液5ml,分别加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为含内标物质与不含内标物质的供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ E),用涂有10%聚乙二醇1500的101白色担体为固定相,柱长1.5m,在往温70℃分别测定,计算供试品中含有异丙醇的量,应为7.5%-8.5%(g/g)。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加0.01mol/L。氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,用紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在308nm的波长处测定吸光度,按C19H15NaO4的吸收系数(E1%/1cm)为431计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 华法林钠片
【化学成分】 本品为3-(α-丙酮基苄基)-4-羟基香豆素钠盐。按天水、无异丙醇计算,含C19H15NaO4应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C19H15NaO4 330.31
【药理作用】 抗凝血药