现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-克罗米通

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Keluomitong
    英文名:Crotamiton
    【性状】  本品为无色至淡黄色油状液体;微臭;在低温下可部分或全部固化。 本品在乙醇或已醚中极易溶解,在水中微溶。 相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.008-1.011。
    折光率  本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.540-1.542。
    【鉴别】  (1)取本品的饱和水溶液约10ml,加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。
    (2)取本品,加环已烷制成每1ml中约合10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  顺式异构体  取本品,加三氯甲烷分别制成每1ml各中含1mg的供试品溶液与每1ml中含50μg的对照溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ F)试验,用30m毛细管柱,以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液,涂布厚度为0.25μm,柱温180℃,取对照溶液2μl注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使反式异构体色谱峰的峰高约为满量程的5%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分 的出峰顺序依次为顺式异构体和反式异构体。按峰面积计算,含顺式异构体不得超过顺、反式异构体和的15%。
    氯化物  取本品1.0g,加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml,加热回流1小时,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml与水10ml,振摇.静置使分层,分取水层,置50ml纳氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml与水适量使成50ml,加硝酸银试液1.0ml,摇匀,依法检查(附录Ⅷ A);与标准氯化钠溶液10.0ml,加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml,自‘加硝酸5ml起同法操作制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    游离胺  取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀盐酸振 摇提取2次,每次10ml,合并提取液,用乙醚洗涤2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸发至干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.4g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.33mg的C13H17NO。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  克罗米通乳膏
    【化学成分】  本品为-N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO不得少于97.0%。
    【分子式与分子量】  C13H17NO 203.28
    【药理作用】  抗疥螨药