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药典2005版-安乃近

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Annaijin
    英文名:Metamizole Sodium
    【性状】  本品为白色(供注射用)或略带微黄色(供口服用)的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;水溶液放置后渐变黄色。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加稀盐酸1ml溶解后,加次氯酸钠试液2滴,产生瞬即消失的蓝色,加热煮沸后变成黄色。
    (2)取本品约0.2g,加稀盐酸8ml溶解后,加热即发生二氧化硫的臭气,然后发生甲醛的臭气。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集159 图)一致。
    (4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g(供注射用)或1.0g(供口服用),加水 10ml使溶解,俟气泡消失后,立即检视,溶 液应澄清无色;如显色,立即与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液1.2ml、比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml,加水至50ml,摇匀)比较,不得更深。
    甲醇溶液的澄清度  取本品0.50g,加甲醇10ml,振摇使溶解,如显浑浊,立即与对照液〔取标准硫酸钾溶液0.50m!、1mol/L盐酸溶液1ml与新制的氯化钡溶液(1→20)3ml,加水至10ml,摇匀,并放置10分钟〕比较,不得更浓(供注射用)。
    硫酸盐  取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫 酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 4-N-去甲基安乃近 取本品0.50g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,量取1.0ml,置25ml纳氏比色管中,加水至10ml,加盐酸溶液(1→2)5ml,置水浴加热5分钟,放冷,加水7ml,摇匀,加10%香草醛的乙醇溶液2.0ml,加水至刻度,摇匀,与对照用安乃近溶液1.0ml(含安乃近对照品10mg)加4-N-去甲基安乃近溶液(每1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg)2.0oml(供注射用)或7.0ml(供口服用)用同一方法制成的对照液比较,不得更深〔0.2%(供注射用)或0.7%(供口服用)〕。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.5%(附录Ⅷ L)。
    重金属  取本品1.0g,置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中,加硫酸1ml使湿润,缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽,放冷,加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后,在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水15ml使溶解,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十(供注射用)或百万分之二十(供口服用)。
    【含量测定】  取本品约0.3g,精密称定,加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3-5ml),至溶液 所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg的C13H16N3NaO4S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)安乃近片(2)安乃近注射液 (3)安乃近滴剂(4)安乃近滴鼻液
    【化学成分】  本品为[(l,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,3-二氢-IH-毗唑-4-基)甲氨基]甲烷磷酸钠盐一水合物。按干燥品计算,含C13H16N3NaO4S不得少于99.0%(供注射用)或98.5%(供口服用)。
    【分子式与分子量】  C13H16N3NaO4S·H2O 351.36
    【药理作用】  解热镇痛药