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药典2005版-尼群地平

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Niqundiping
    英文名:Nitrendipine
    【性状】  本品为黄色结晶或结晶性粉末;无臭,无味;遇光易变质。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为157-161℃。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加丙酮1ml,加20%氢氧化钠试液3-5滴,溶液显授红色。
    (2)避光操作。取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm与353nm的波长处有最大吸收,在303nm的波长处有最小吸收。在353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1-2.3。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集600图)一致。
    【检查】  氯化物  取本品1.0g,加水50ml,摇匀,煮沸2-3分钟,放冷,滤过,取续滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    有关物质  避光操作。取本品,用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取4ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为237nm,理论板数按尼群地平峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L )。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    铁盐  取本品1.0g,在500-600℃灰化后,放冷,加稀盐酸4ml,置水浴中加热溶解后,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
    【含量测定】  取本品约0.139,精密称定,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml,微温使溶解,放冷;加邻二氮菲指示液2-3滴,用硫酸林滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸林滴定液(0.1mol/L)相当于18.02 mg的C18H20N2O6
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  尼群地平片
    【化学成分】  本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品计算,含C18H20N2O6不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C18H20N2O6 360.37
    【药理作用】  钙通道阻滞药