拼音名:Yansuan Meixilu Zhusheye
英文名:Mexiletine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加碘试液2滴,即产生棕红色沉淀。
(2)取本品1ml,加0.01mol/L四苯硼钠溶液2滴,即产生白色浑浊。
(3)取本品,加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,照盐酸美西律项下的鉴别(2)项测定,呈相同结果。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 精密量取本品适量(相当于盐酸美西律0.1g),加16ml甲醇,混匀,蒸干,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1mL中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(85:14:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃干燥15分钟,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 2,6-二甲基酚 取有关物质项下制备的溶液,作为供试品溶液,照盐酸美西律项下的方法,自“另取2,6-二甲基酚对照品”起,依法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸光度;另取盐酸美西律对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解 并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
【规格】 2ml:100mg
【化学成分】 本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗心律失常药