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药典2005版-二甲磺酸阿米三嗪

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Erjiahuangsuan Amisangin
    英文名:Almitrine Bismesylate
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约0.2g,置试管中,小火加热使熔融,产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在223nmn的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集900 图)一致。
    【检查】  酸度  取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0-3.5。
    含氟量  取本品约35mg,精密称定,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为5.1%-6.3%。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.10mg、0.20mg与0.40mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨溶液(38:25:12:1O)的上清液为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液(1)、(2)和(3)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。
    甲苯  取本品,精密称定,加二甲基亚砚使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)测定,应符合规定。
    氯化物  取本品0.50g,加乙醇25ml使溶解,除用乙醇稀释外,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    硫酸盐  取本品0.50g,加水50ml,缓缓煮沸2分钟,放冷,补加水至原体积,摇匀,滤过,取续滤液40ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.15%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录V D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅肢为填充剂;以甲醇-水(85: 15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相;检测波长为222nm。理论板数按二甲磷酸阿米三嗪峰计算不低于900。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取二甲磷酸阿米三嗪对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  复方阿米三嗪片
    【化学成分】  本品为2,4-双(烯丙氨基)-6-〔4-双-(对氟苯基)甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲碘酸盐。按干燥品计算,含 C26H29F2N7·2CH3SO3H应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77
    【药理作用】  中枢兴奋药